Постанова КМУ від 16.07.2025 №901 «Деякі питання ведення державних реєстрів у сфері лікарських засобів» набрала чинності 25.07.2025, окремі положення діятимуть пізніше

Документом передбачено затвердження наступних нормативних порядків:

• Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів;
• Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України;
• Порядку ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

У межах Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів передбачено, що до реєстру вносяться, зокрема, дані про лікарські засоби, які пройшли державну реєстрацію або перереєстрацію, відомості про зміни до матеріалів реєстраційного досьє, а також інформація про виключення препаратів із Реєстру.

Інформація, що міститься в Реєстрі (за винятком даних з обмеженим доступом), є публічною та відкритою. Вона доступна для безоплатного перегляду та копіювання у режимі 24/7.

Внесення інформації до Реєстру відбувається на підставі відповідного наказу уповноваженого органу державного контролю про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або про внесення змін до реєстраційних документів. Це має бути здійснено протягом трьох робочих днів після ухвалення відповідного рішення або після набрання чинності судовим рішенням.

До складу Реєстру входять дві функціональні частини, які є окремими інформаційно-комунікаційними системами:

• Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України;
• Державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.

Перший з них містить такі дані, як: торговельна назва, дозування, форма випуску, тип та розмір упаковки, номер серії та обсяг препарату, що ввозиться, дата закінчення терміну придатності, інформація про реєстратора або власника дозволу на паралельний імпорт, виробника, їхні контактні дані, а також осіб, відповідальних за введення лікарського засобу в обіг в Україні.

У другому реєстрі відображаються як актуальні, так і історичні відомості щодо дозволів на паралельний імпорт препаратів, що ввозяться з країн ЄС або країн Європейської асоціації вільної торгівлі, які є учасницями Угоди про Європейську економічну зону. Такі лікарські засоби мають бути дозволені до застосування в країні-експортері.

Отже, Запровадження Постанови №901 створює чіткі та прозорі правила для ведення реєстрів лікарських засобів, що сприятиме кращій інформованості споживачів, підвищенню контролю якості та обігу медикаментів, а також гармонізації з європейськими вимогами щодо паралельного імпорту.